FDA ने पहले COVID-19 वैक्सीन को मंजूरी दी – आप सभी को पता होना चाहिए

0
171
FDA ने पहले COVID-19 वैक्सीन को मंजूरी दी - आप सभी को पता होना चाहिए



पहले FDA ने COVID-19 वैक्सीन को मंजूरी दी: फाइजर-बायोएनटेक COVID-19 वैक्सीन 23 अगस्त, 2021 को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा अनुमोदित होने वाला पहला COVID-19 वैक्सीन बन गया है। वैक्सीन का विपणन इस प्रकार किया जाएगा कोमिरनाटी जनता के लिए 16 वर्ष और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों में COVID-19 संक्रमण को रोकने के लिए। फाइजर के COVID-19 वैक्सीन को FDA की मंजूरी से जनता में अतिरिक्त विश्वास पैदा होने की उम्मीद है कि वैक्सीन FDA की सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता के लिए उच्च मानकों को पूरा करती है।

फाइजर-बायोएनटेक COVID-19 वैक्सीन को १६ साल और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों के लिए ११ दिसंबर, २०२० को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) प्राप्त हुआ। 10 मई, 2021 को, EUA को 12 से 15 वर्ष के बीच के व्यक्तियों में विस्तारित किया गया था। टीका भी प्रतिरक्षित व्यक्तियों में प्रशासन के लिए EUA के अधीन है।

एफडीए द्वारा अनुमोदित सभी टीके सुरक्षा, प्रभावशीलता और गुणवत्ता की समीक्षा के लिए एक मानक प्रक्रिया से गुजरते हैं। एफडीए बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (बीएलए) में वैक्सीन के निर्माता द्वारा उपलब्ध कराए गए डेटा और जानकारी का उपयोग करता है।

कॉमिरनेटी क्या है?

Comirnaty फाइजर-बायोएनटेक के COVID-19 वैक्सीन का नया ब्रांड नाम है। यह पहला COVID-19 वैक्सीन है जिसे COVID-19 संक्रमण के खिलाफ प्रशासित होने के लिए FDA की मंजूरी मिली है। Comirnaty में मैसेंजर RNA (mRNA) होता है, जो एक आनुवंशिक सामग्री है जो मानव कोशिकाओं को COVID-19 वायरस के स्पाइक प्रोटीन में से एक को क्लोन करने का निर्देश देती है। यह वास्तविक कोरोनावायरस के संपर्क में आने पर मानव शरीर को एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया बनाने में मदद करता है।

Comirnaty का सूत्रीकरण फाइजर के मूल टीके के समान है। वैक्सीन में एमआरएनए वैक्सीन शॉट प्राप्त करने वाले व्यक्ति की आनुवंशिक सामग्री को नहीं बदलता है। पहली खुराक से तीन सप्ताह के अंतराल के साथ, टीके को दो खुराक में प्रशासित किया जाता है।

FDA ने Comirnaty को कैसे मंजूरी दी?

एफडीए सभी टीकों को उनकी सुरक्षा, प्रभावशीलता और गुणवत्ता की जांच करने की अपनी मानक प्रक्रिया के तहत रखता है और बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) में वैक्सीन के निर्माता द्वारा प्रदान किए गए डेटा का विश्लेषण करता है।

कॉमिरनाटी वैक्सीन के मामले में, फाइजर ने बीएलए जमा किया है जिसमें व्यापक डेटा और जानकारी शामिल है जो आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) का समर्थन करती है। डेटा में प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षण की जानकारी, निर्माण प्रक्रिया के बारे में डेटा, वैक्सीन परीक्षण के परिणाम, वैक्सीन निर्माण इकाइयों के निरीक्षण यात्राओं से इनपुट शामिल हैं।

FDA ने लगभग 20,000 वैक्सीन और 16 वर्ष और उससे अधिक आयु के 20,000 प्लेसबो प्राप्तकर्ताओं के डेटा का विश्लेषण किया, जिन्होंने दूसरी खुराक प्राप्त करने के एक सप्ताह के भीतर COVID-19 संक्रमण नहीं दिखाया।

टीके की सुरक्षा का मूल्यांकन 16 वर्ष और उससे अधिक आयु के कुल 44,000 व्यक्तियों से किया गया था। इनमें 22,000 व्यक्ति शामिल थे जिन्हें टीका प्राप्त हुआ था और 22,000 व्यक्ति जिन्हें प्लेसबो मिला था।

परीक्षणों के परिणामों से पता चला कि फाइजर-बायोएनटेक वैक्सीन, जिसे अब कॉमिरनाटी के नाम से जाना जाता है, COVID-19 को रोकने में 91 प्रतिशत प्रभावी थी।

फाइजर द्वारा अपने COVID-19 वैक्सीन के लिए प्रस्तुत बीएलए का विश्लेषण करने के बाद, FDA ने वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का सफलतापूर्वक पता लगाया और आश्वस्त था कि वैक्सीन FDA के मानकों को पूरा करती है।

बीएलए क्या है?

बीएलए, जिसे बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (बीएलए) के रूप में जाना जाता है, एक व्यापक दस्तावेज है जिसे वैक्सीन के निर्माता विस्तृत विशिष्ट आवश्यकताओं के साथ एफडीए को प्रस्तुत करते हैं।

.



Source link

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here