भारत के पहले mRNA COVID वैक्सीन को चरण 2/3 परीक्षणों के लिए DCGI की मंजूरी मिली

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भारत के पहले mRNA COVID वैक्सीन को चरण 2/3 परीक्षणों के लिए DCGI की मंजूरी मिली



ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने इसे हरी झंडी दे दी है भारत के पहले mRNA- आधारित COVID वैक्सीन, HGCO19 का चरण 2/3 परीक्षण।

टीका को सुरक्षित माना गया है वैक्सीन विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी), जिसने अंतरिम चरण I परीक्षण डेटा की समीक्षा की थी। समिति ने अध्ययन के प्रतिभागियों में वैक्सीन को सुरक्षित, सहनीय और प्रतिरक्षात्मक पाया।

HGCO19: भारत का पहला mRNA- आधारित वैक्सीन

• एमआरएनए आधारित टीका जैव प्रौद्योगिकी विभाग (डीबीटी) और जैव प्रौद्योगिकी उद्योग अनुसंधान सहायता परिषद (बीआईआरएसी) के साथ साझेदारी में विकसित किया गया है।

जेनोवा बायोफार्मास्युटिकल्स लिमिटेड, जो पुणे स्थित एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी है, ने केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) और केंद्र के राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरण (एनआरए) को चरण I के अध्ययन का अंतरिम नैदानिक ​​डेटा प्रस्तुत किया था।

• वैक्सीन विषय विशेषज्ञ समिति ने तब अंतरिम चरण I डेटा की समीक्षा की थी और अध्ययन के प्रतिभागियों के बीच HGCO19 को सुरक्षित, सहनीय और इम्युनोजेनिक पाया था।

चरण 2/3 परीक्षणों के लिए डीसीजीआई की मंजूरी

जेनोवा ने प्रस्तावित चरण II / चरण III अध्ययन “ए प्रॉस्पेक्टिव, मल्टीसेंटर, रैंडमाइज्ड, एक्टिव-कंट्रोल, ऑब्जर्वर-ब्लाइंड, फेज II स्टडी को मूल रूप से प्रस्तुत किया था, जिसके बाद चरण III के अध्ययन के बाद सुरक्षा, सहनशीलता और इम्यूनोजेनेसिटी का मूल्यांकन किया गया था। उम्मीदवार HGCO19 (COVID-19 वैक्सीन) स्वस्थ विषयों में।”

अध्ययन को DCGI, CDSCO के कार्यालय द्वारा भी अनुमोदित किया गया था। अध्ययन चरण II परीक्षणों के तहत भारत में लगभग 10-15 साइटों और चरण III परीक्षणों में 22-27 साइटों पर आयोजित किया जाएगा।

पुणे स्थित कंपनी इस अध्ययन के लिए डीबीटी-आईसीएमआर नैदानिक ​​परीक्षण नेटवर्क साइटों का उपयोग करने की योजना बना रही है।

फंड

जेनोवा के mRNA- आधारित COVID-19 वैक्सीन विकास कार्यक्रम को आंशिक रूप से जून 2020 में जैव प्रौद्योगिकी विभाग (DBT) द्वारा वित्त पोषित किया गया है।

जैव प्रौद्योगिकी विभाग ने मिशन COVID सुरक्षा- भारतीय COVID-19 वैक्सीन विकास मिशन के तहत कार्यक्रम का समर्थन किया, जिसे BIRAC द्वारा लागू किया गया था।

महत्व

HGCO19 के भारत और दुनिया दोनों के लिए एक महत्वपूर्ण वैक्सीन होने की उम्मीद है। वैक्सीन का विकास भारत के स्वदेशी वैक्सीन विकास मिशन में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है और भारत को नए वैक्सीन विकास के लिए वैश्विक मानचित्र पर रखता है।

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